Izin distribusi alat kesehatan. Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan .

Izin distribusi alat kesehatan Sejak berdiri tahun 2020, kami telah menjadi mitra terpercaya bagi 100+ perusahaan dan 50+ merek ternama. Alat kesehatan merupakan produk yang bersinggungan langsung dengan kesehatan dan keselamatan manusia. Dibutuhkan izin resmi dari pemerintah, salah satunya adalah IDAK atau Izin Distribusi Alat Kesehatan. Mar 2, 2024 · IDAK adalah izin distribusi alat kesehatan yang harus dimiliki oleh semua perusahaan yang menjual atau mendistribusikan alat kesehatan secara grosir, besar, atau bisnis ke bisnis. Feb 28, 2025 · Dalam dunia kesehatan, distribusi alat kesehatan memegang peranan penting dalam memastikan ketersediaan perangkat medis yang aman dan berkualitas untuk masyarakat. 2. Ini adalah izin wajib bagi setiap perusahaan yang ingin menjadi distributor alat kesehatan. Adapun KBLI kegiatan usaha Penyalur Alat Kesehatan adalah 46691 yaitu Perdagangan Besar Alat Laboratorium, Alat Farmasi Dan Alat Kedokteran Untuk Manusia. Sep 26, 2024 · Panduan praktis mendapatkan izin distribusi alat kesehatan (IPAK/IDAK) dan sertifikasi CDAKB sesuai regulasi Kemenkes. Kepanjangan IPAK adalah Izin Penyalur Alat Kesehatan. Mendapatkan sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) dari Kementerian Kesehatan (Kemenkes) merupakan langkah krusial bagi para pengusaha di bidang alat kesehatan (alkes). IZIN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN (IDAK) DIREKTORAT PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN 2023 fTIM KERJA EVALUASI IZIN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DAN ALAT KESEHATAN KHUSUS Dra. go. Izin distribusi alat kesehatan atau IDAK sangat diperlukan. Beberapa izin utama adalah Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK/IPAK), Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB), dan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB). com, sebagai mitra andal, siap membantu perusahaan alat kesehatan dalam proses May 31, 2024 · Mendapatkan Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) merupakan proses yang memerlukan persiapan matang dan kepatuhan terhadap berbagai persyaratan yang ketat. Magda Mina Putri, Apt. Di Indonesia, proses distribusi ini diatur secara ketat melalui Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK). Cegah penggunaan produk ilegal dengan panduan ini. Izin IPAK Alkes di Kemenkes lebih dikenal dengan IDAK. kemkes. Selain itu, terdapat ketentuan mengenai cara distribusi yang baik Naramedic Naramedic adalah konsultan spesialis andal untuk pengurusan izin edar berbagai alat kesehatan, PKRT, dan IVD di Indonesia. Jan 2, 2025 · Panduan mengurus izin edar alat kesehatan di Indonesia: syarat, langkah, regulasi, dan tips penting bagi produsen dan distributor. Apr 3, 2024 · The IPAK, or Izin Penyalur Alat Kesehatan, was the previous license for Medical Device Distributors in Indonesia. Mengapa? Karena izin ini memiliki peranan sentral dalam memastikan kelancaran distribusi alat kesehatan yang aman dan terpercaya. Memiliki izin distributor alkes bukan hanya kewajiban hukum, tetapi Jun 11, 2025 · Direktorat Penilaian Alat Kesehatan – bertugas mengevaluasi mutu dan keamanan alat kesehatan, terutama dalam proses registrasi dan izin edar. Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Izin diajukan melalui sistem Online Single Submission Risk based Approach (OSS RBA) yang sudah terintegrasi dengan sistem Kementerian Kesehatan yaitu regalkes. Pentingnya pengawasan alat kesehatan juga ditekankan untuk melindungi kesehatan masyarakat dari ancaman alat kesehatan substandar dan palsu. TUTORIAL PEMBUATAN IZIN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN MELALUI OSS RBA. May 22, 2025 · Pelajari cara cepat dan legal mendapatkan izin edar alat kesehatan di Indonesia. Artikel ini akan membahas Registering Medical Devices in Indonesia To register medical devices in Indonesia, a company is required to obtain a distributor license in the form of an IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) or Medical Device Distribution Certificate (MDDC). . Namun, memahami konsep ini sangatlah penting. IDAK, atau Izin Distribusi Alat Kesehatan, adalah izin resmi yang diwajibkan pemerintah untuk mendistribusikan alat kesehatan secara legal di Indonesia. Dengan memiliki IDAK, perusahaan dapat memastikan bahwa produk mereka memenuhi standar yang ditetapkan oleh pemerintah dan dapat didistribusikan secara legal di Indonesia. Oct 13, 2022 · Berdasarkan Lampiran Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan (“Permenkes No. Tips Mendapatkan Sertifikat CDAKB dengan Cepat 1. Namun, pertumbuhan ini juga membawa tantangan tersendiri, termasuk dalam hal regulasi dan pengawasan. id per tanggal 7 Februari 2022. Artikel ini akan membahas pengertian IDAK, manfaat yang diperoleh dari kepemilikan IDAK, serta hal-hal yang perlu diperhatikan Melalui aplikasi ini, masyarakat, tenaga kesehatan, maupun pelaku usaha dapat mengakses data industri dan distributor alat Kesehatan serta produk yang telah terdaftar di Kementerian Kesehatan RI, memantau izin edar, serta memperoleh informasi terkini yang akurat dan transparan. Dokumen ini merinci pengaturan dan syarat perizinan distributor alat kesehatan di Indonesia, berdasarkan berbagai undang-undang dan peraturan yang relevan. Jan 7, 2024 · Panduan Lengkap Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK). Dengan tim ahli yang berpengalaman dalam regulasi alat kesehatan, kami akan membantu Anda mengurus Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) secara efisien dan sesuai dengan ketentuan terbaru. Jul 1, 2025 · Pelajari langkah mudah mengecek izin edar alat kesehatan di Kemenkes melalui website resmi. Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan – berperan penting dalam pengawasan dan penerbitan izin distribusi (IPAK/IDAK), serta memastikan rantai distribusi dilakukan sesuai dengan regulasi. Kini sudah banyak pihak yang membuka jasa untuk membantu mengurus izin edar alat kesehatan. Jul 9, 2025 · Panduan Lengkap IDAK: Legalitas Wajib untuk Distributor Alat Kesehatan Mendistribusikan alat kesehatan di Indonesia bukan sekadar soal memiliki produk. Panduan lengkap untuk produsen & distributor. Izin distribusi alat kesehatan yang selanjutnya disebut IDAK adalah izin yang di berikan kepada Distributor Alat Kesehatan untuk melakukan serangkaian kegiatan distribusi atau penyerahan Alat Kesehatan. Dokumen ini membahas regulasi dan kebijakan seputar distribusi dan perizinan alat kesehatan di Indonesia, termasuk klasifikasi alat kesehatan berdasarkan risiko dan persyaratan izin edar. Abi Rafdi Bismoko May 22, 2025 · Setiap perusahaan distribusi alat kesehatan wajib menerapkan dan memiliki sertifikat CDAKB sebagai syarat mutlak untuk mendapatkan atau memperpanjang izin edar dan izin penyalur alat kesehatan (IPAK). Pelajari syarat dan proses yang diperlukan untuk memastikan kepatuhan regulasi, serta pentingnya izin dalam mendukung distribusi produk kesehatan secara efisien May 26, 2025 · IDAK adalah izin distribusi alat kesehatan yang harus dimiliki oleh semua perusahaan yang menjual atau mendistribusikan alat kesehatan. In order to register a medical device in Indonesia, a company must first obtain a IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) or Medical Device Distribution License (MDDL) otherwise known as a distributor license. Pentingnya memiliki izin edar dan izin distribusi alat kesehatan tidak dapat diabaikan dalam lingkup kegiatan usaha di sektor kesehatan. 12 hours ago · Distribusi alat kesehatan (alkes) merupakan salah satu sektor yang sangat krusial karena berkaitan langsung dengan keselamatan dan kesehatan masyarakat. Cara Praktis Lainnya Mengurus Izin Edar Alat Kesehatan Selain mengurus izin edar alat kesehatan atau Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) dan PKRT sendiri, pilihan cara lainnya yang bisa dipilih adalah menggunakan jasa dari pihak profesional. Tujuan dari diwajibkannya BERIKUT ADALAH TUTORIAL PEMBUATAN IZIN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN MELALUI OSS RBA. com menawarkan layanan cepat, aman, dan terpercaya. Artikel ini membahas pengertian, persyaratan, hingga langkah-langkah untuk mendapatkan IDAK secara lengkap dan mudah dipahami. Biaya Jasa Pengurusan IPAK / IDAK termurah IDAK adalah izin distribusi alat kesehatan di Indonesia, sebelumnya dikenal sebagai IPAK, dengan pendekatan berbasis risiko (Risk Based Approach). Dengan proses yang legal, pelaku usaha tidak hanya terhindar dari sanksi, tetapi juga memperkuat kepercayaan dari tenaga kesehatan dan konsumen. Nov 13, 2025 · PERUBAHAN ALUR PEMBAYARAN PENERIMAAN NEGARA BUKAN PAJAK SERTIFIKASI CARA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN YANG BAIK Baru 31 Agustus 2025 (Update) Jadwal Pelatihan CPAKB dan CPPKRTB Bagi PJT Produksi Alkes dan PKRT Baru 31 Juli 2025 (SEGERA) Permohonan Data Investasi dan Produksi Alkes/IVD Baru 25 Juni 2025 Lihat Semua Feb 22, 2025 · Sebagai jasa pengurusan izin alat kesehatan, Izinpedia. Tidak sembarang perusahaan bisa mendistribusikan alkes; dibutuhkan izin resmi dari pemerintah untuk menjamin bahwa produk yang beredar aman, berkualitas, dan sesuai standar. Berikut cara pengajuan dan syarat yang harus dipenuhi! Dalam industri alat kesehatan, berbagai jenis izin harus dipenuhi agar produk dapat didistribusikan secara legal di Indonesia. Izinpedia. Notifikasi tersebut berarti Komitmen Izin Edar Alat Kesehatan telah terpenuhi (Pasal 71 ayat (8) dan Pasal 71 ayat (13) Permenkes 26/2018). Alat kesehatan yang digunakan dalam layanan kesehatan harus dapat dipastikan aman, bermutu dan bermanfaat. Apr 12, 2022 · Ingin memulai usaha alat kesehatan? Berikut ini informasi tentang cara memulai menjadi penyalur alat kesehatan dan mengurus izinnya. Oleh karena itu, regulasi yang ketat dan standar distribusi yang baik sangat diperlukan untuk menjaga agar alat kesehatan yang beredar di pasar memiliki standar yang dapat dipertanggungjawabkan. Skandal Ellen DeGeneres: Dari Paling Disukai Jadi Paling Dibenci di Amerika May 22, 2025 · Kesimpulan Distribusi alat kesehatan di Indonesia harus dilakukan dengan izin edar yang sah, izin distribusi, sertifikasi CDAKB, dan kepatuhan penuh terhadap regulasi pemerintah. IPAK adalah Izin Penyalur Alat Kesehatan. Izin ini diperlukan untuk mendistribusikan alat kesehatan di Indonesia. Dalam menjalankan usaha PAK (Penyalur Alat Kesehatan) hanya dapat dilakukan oleh pelaku usaha tertentu yakni perusahaan PAK, cabang PAK, dan toko alat kesehatan. Penyalur / Distribusi Alat Kesehatan yang selanjutnya disingkat PAK adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Izin Distribusi Alat Kesehatan – Sebagai perusahaan yang berkomitmen untuk memberikan layanan distribusi alat kesehatan berkualitas tinggi, Legalkes telah berperan penting dalam mendukung sektor kesehatan Indonesia. Keduanya merupakan jenis izin yang sangat penting untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang disalurkan memenuhi standar keamanan, mutu, dan regulasi yang telah ditetapkan oleh pemerintah Jan 20, 2025 · Checklist Dokumen Penting untuk Izin Edar AKL IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) Sertifikat CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) Akta Perusahaan dan SK (Surat Keputusan) NIB (Nomor Induk Berusaha) dengan KBLI Terkait PKKPR (Persetujuan Kesesuaian Kegiatan Pemanfaatan Ruang) Sertifikat Merek Tenaga Ahli Laporan Uji Produk di Indonesia (Jika OEM) Terjemahan oleh Penerjemah Registrasi Alat Kesehatan Jul 9, 2025 · Tahap 1: IDAK – Fondasi Distribusi Alkes IDAK adalah singkatan dari Izin Distribusi Alat Kesehatan. Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK)/IPAK Kami melayani jasa izin distribusi alat kesehatan/ IPAK dengan tim ahli yang profesional dan konsultasi gratis. Tanpa IDAK: Kamu tidak bisa disebut sebagai penyalur resmi Tidak bisa menjual atau mendistribusikan alkes Bahkan tidak bisa mendaftarkan izin edar produk apapun Apa yang dibutuhkan untuk IDAK Aplikasi Iklan Alat Kesehatan & PKRT ini terintegrasi dengan Aplikasi e-Regalkes untuk memudahkan verifikasi dan validasi data khususnya data Perusahaan dan data Produk yang sudah mendapat Nomor Izin Edar (NIE). Setiap alat kesehatan harus memiliki izin edar dan didistribusikan oleh distributor yang berizin, yang terdiri dari badan hukum dan memiliki SDM yang memenuhi syarat. 1191 Tahun 2010 Lihat Naramedic Naramedic adalah konsultan spesialis andal untuk pengurusan izin edar berbagai alat kesehatan, PKRT, dan IVD di Indonesia. Dec 25, 2024 · Perdagangan alat kesehatan di Indonesia mengalami pertumbuhan yang pesat seiring dengan meningkatnya kebutuhan akan layanan kesehatan yang berkualitas. Proses pengajuan izin dilakukan melalui sistem terintegrasi yang Apr 16, 2025 · Dalam dunia distribusi alat kesehatan, istilah IPAK yang kini dikenal juga sebagai IDAK sering terdengar di kalangan pelaku industri. Oct 13, 2022 · Apabila hasil evaluasi menyatakan tidak terdapat perbaikan, maka Kementerian Kesehatan menyampaikan notifikasi pemenuhan Komitmen Izin Edar Alat Kesehatan paling lama 5 (lima) hari kalender melalui sistem OSS. Izin IPAK Alkes di Kemenkes lebih dikenal dengan Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK). Hal ini dapat diperoleh dengan menggunakan alat kesehatan yang telah memiliki izin edar. Izin ini menjamin bahwa hanya produk yang aman dan efektif yang masuk ke pasar. Video ini tentang cara membuat dokumentasi gudang untuk izin distribusi alat kesehatan dan apa-apa saja yang menjadi komposisi dari foto tersebut akan dikupas dengan tuntas. It functioned as a regulatory measure to ensure distributors complied with quality and safety standards for the medical devices they supplied. Lampiran PERMENKES No. Informasi Alat Kesehatan dan Peraturan - Pedoman Peraturan - Pedoman 1. Sep 14, 2023 · Dalam dunia distribusi alat kesehatan, istilah Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) mungkin masih menjadi misteri bagi sebagian. Salah satu regulasi penting yang perlu diperhatikan adalah Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) bagi distributor. MKM Izin Distribusi Alat Kesehatan Alat Kesehatan Khusus Andrie Fitriansyah Anesya Syaftriadi • Siti Hardiyanti • Linda Marfuah • Bella Mutiara • Dwi Eka lestari • M. May 7, 2025 · Distributor Alat Kesehatan perusahaan berbentuk badan hukum berupa Perseroan Terbatas atau Koperasi yang memiliki izin untuk melakukan serangkaian kegiatan distribusi atau penyerahanalat kesehatan. Penutupan Sementara Sistem Registrasi Online Perizinan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Surat Keterangan Online dan Izin Distribusi Alat Kesehatan Integrasi Sistem Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT (Regalkes) dengan OSS RBA – Sistem Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Apr 12, 2023 · In 2014, the Indonesian government introduced the CDAKB with regard to obtaining Medical Device Distribution License (MDDL), also known as the Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK); IDAK is, in fact, the new name for Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) and Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan (SDAK). Alat kesehatan merupakan salah satu komponen dalam layanan kesehatan di Indonesia . Dapatkan ulasan lengkap mengenai izin distribusi alat kesehatan IDAK, SDAK, dan IPAK.